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《我不是药神》,为何印度药如此便宜
日期:[2018-12-22 20:44:33]   共阅[180]次

近日,由文牧野执导,徐峥、周一围等主演的《我不是药神》在全国热映。它是一部有社会意义的电影,让观众对白血病患者有了深刻的认知,道出了白血病群体的生存现状。癌症能夺走一个人的生命、摧毁一个家庭,当专利药带来生的希望时,天价药费却让他们望而却步;而仿制药给他们带来了生的可能。

无锡人陆勇,被认为是《我不是药神》的原型。2002年,陆勇被查出患有慢粒白血病(特效药格列卫,专利药2.3W/月、印度仿制药不到1千),随后开启他漫漫寻药之路,为自己的同时也帮助病友。一直觉得自己在做好事的陆勇,2013年竟因涉嫌贩卖“假药”,被警方带走。之后千余名白血病病友签名为陆勇求情,最终有关部门“撤回起诉”。

今天就和大伙说说这其中的缘由。

高昂的专利药,催生代购

目前国内代购的印度仿制药通常为治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等靶向治疗药。这些抗癌药目前在我国国内并没有生产,完全依靠从欧美医药公司进口,价格昂贵。相比之下,“印度版”抗癌药就便宜得多。印度第一大药业公司Natco生产的易瑞沙、特罗凯、格列卫等,价格比正版欧美药物便宜10倍左右。

巨大利差是海外代购者们嗅到了商机,其中有如陆勇的代购者,也有纯粹挣钱的代购者。代购的风险就是,买到的不一定是“正宗‌‌”的印度仿制药。

假药定义

所谓“假药”,一是指疗效层面的假药(比如非药品冒充药品、已变质),另一种是指法律层面的假药(比如未经批准生产、进口);销售到国内的多数印度抗癌药未在中国进行临床验证和任何质量检验,未取得国家药监局的进口批准,系通过非法的渠道流入中国。

药品是特殊商品,是良药还是毒药,也许只有一步之遥,很多药物剂量或其他成分稍有变化它就成了毒药。所以我们国家对药品有着严格的管控。

仿制药不等于假药

从疗效上来说,‌‌“正宗‌‌”的印度仿制药,与专利‌‌“洋药品‌‌”在安全性、有效性、适应证上几乎相同。

这种超A货的保障是,生物和制药业是印度重点发展产业,它的国际化程度和医药产品的质量在亚洲国家中居于突出地位。印度也是全球主要药物出口国家,通过各种国际认证的药品非常多。

“正宗‌‌”的印度仿制药在印度是正常销售药品,但未经我国药监局批准进口,在国内销售那它就是法律层面上的假药。

“专利”政策为仿制开路,毁誉参半

1、1970年之前外资主导,印度之行国际通行的化合物专利保护制度,外资药企药物专利受到严格保护,本土药企研发能力薄弱。

2、《专利法(1970)》颁布,对药品只保护工艺而不保护产品(同时大幅缩短药物专利保护时间),这就鼓励本地公司发展自身生产工艺制造仿制药品,替代进口。

3、1994年关税及贸易总协定组织(GATT)决定成立WTO,印度为GATT成员国之一,次年加入WTO,须遵守《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)的条款,TRIPS要求加强知识产权的国际保护。不过对发展中国家给予了10年过渡期,以及允许发展中国家采取强制许可制度,即根据本国公共卫生安全需要,未经专利持有人许可生产专利药品。

4、直到2004年,《2004年专利(修订)条例》“有条件”恢复了药品专利,只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时,印度政府可根据需要实施‌‌“强制许可‌‌”。

5、在1970-2005年的35年里,印度通过“特有”的药物专利保护制度,为本土药企发展预留了时间。印度药企通过仿制,逐步实现了与国际市场接轨,完成了印度医药工业的“原始积累”。

6、由于穷人们已经享受到仿制药的好处,所以要彻底切断仿制药也是困难重重的。许多发展中国家和国际组织都都不得不依赖价格低廉的印度仿制药。2012年,联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中,以相当长的篇幅阐释仿制药的重要意义,认为仿制药产业的发展,是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证,并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。

7、仿制药侵犯了国际制药巨头的利益,他们之前的官司也不断,但印度政府力求保全本国仿制药;比如2009年9月,印度撤销泰诺福韦专利保护;2012年9月,印度法院驳回罗氏抗癌药Tarceva专利侵权诉讼;2013年,印度最高法院近日驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。

没有创新药,哪来仿制药

矛盾体,印度政府的出发点是好的,是想让广大贫困患者用上便宜药,单从这点出发那是值得肯定的;但是资本是逐利的,如果药企不能获得利润就不会投入巨额资金研发新药,没有创新药哪来仿制药。

多数药品的生产成本是极为廉价的,但研发费用却高得惊人。从基础研究、药品研制、合成、漫长的四期临床试验、各国药监局审批,这个过程平均需要12年以及花费3.5亿美元,但流产率又非常之高,只有少数资金雄厚的巨头公司才能承担的起。据报道,巨头药企每年在新药研发的投入约126亿美元,每过5年这个数据再翻倍。【1】


如此高额的投入,产出(成功上市的药品)又很少,必然追求高回报,所以新药的利润非常之高。也只有高额的利润才能支撑起继续投入研发,推动医药的进步。

创新药给患者带来生的希望,仿制药给患者带来生的可能。如果每个国家都无视专利,那必然是生的灾难。

我国:新药上市滞后,仿制药质量良莠不齐

最后说说我们国家,中国也是仿制药大国、但不是强国,目前市场上约95%均为仿制。

很多国外最新上市的新药,在我国却迟迟不见上市,滞后10年不少见。这主要跟药品审批制度有关。按照我国《药品管理法》,进口药品需要提出临床研究的申请,得到批准后进行3期临床试验,然后再报药监局审批通过,拿到许可证后,通过政府集中招标采购,进入医院。这一套程序下来,起码6年。

国产药与原研药的质量存在差异,我们国家同一个药品,某些少则百家多则上千家企业生产,质量差异也惊人。这个也跟我国审批制度有关。之前,我国在批准仿制药时未要求其参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。它们进入市场后,有“劣币驱逐良币”的现象。

庆幸的是,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等文件的出台,对加快创新药审评审批、推进仿制药质量一致性评价等进行了一系列改革,有了宫颈癌疫苗、肺癌靶向药泰瑞莎、PD-1抑制剂(纳武单抗)等一批急需药的快速上市,36种谈判药品纳入医保……目前我们也从仿制药大国逐步转向仿制药强国,甚至生物制药的弯道超车。


 
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