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多发性骨髓瘤患者口服泊马度胺的疗效和注意事项/禁忌!
日期:[2018-12-22 23:31:26]   共阅[135]次

多发性骨髓瘤是一种血癌,主要影响老龄人群(大多患者年龄>40岁),男女比例为1.6:1,自骨髓的浆细胞诱发。据美国国家癌症研究院估计,每年约有2.17万名美国人被诊断出患有多发性骨髓瘤,1.071万名死于这种疾病。那么多发性骨髓瘤患者使用来那度胺或者万珂治疗失败以后怎么办呢——Pomalyst(泊马度胺),2013年美国FDA批准Pomalyst(pomalidomide,泊马度胺)治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

硼替佐米(万珂):属注射剂,临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗,有效性基于它的有效率。

来那度胺:治疗轻度或者中度骨髓增生异常综合征(白血病)引起的需要输血的贫血患者;多发性骨髓瘤,可以用于治疗至少接受过一种疗法的慢性骨髓瘤。

印度Pomalyst(泊马度胺):

多发性骨髓瘤患者用以上两种药物治疗失败后,首选印度药物Pomalyst(泊马度胺):一种口服免疫调节药物,通过对耐药性骨髓瘤细胞的靶向作用,Pomalyst能够抑制细胞的生长、诱导细胞凋亡,同时增强机体自身对肿瘤的免疫反应。

2013年2月,美国FDA批准药物Pomalyst(泊马度胺)用于既往接受过至少2种药物(包括来那度胺和硼替佐米)且最近治疗进行中或治疗完成60天内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。

Pomalyst(泊马度胺)的临床试验:

Pomalyst(泊马度胺)的获批是基于一项关键性III期MM-003研究的结果,该项研究共入组219例患者。107例患者接受Pomalyst单药治疗;112例患者接受POMALYST + 低剂量地塞米松(低剂量地松)治疗。

研究表明:与高剂量地塞米松治疗组相比,pomalidomide+低剂量地塞米治疗组总生存期(OS)得到显著改善(12.7个月 vs 8.1个月),疾病无进展生存期(PFS)显著延长(4.0个月 vs 1.9个月,p<0.0001)。

不良反应:在治疗过程中,所有患者均出现至少一次治疗中发生的不良反应,具体如下:

特别提醒:治疗中患者若出现中性粒细胞减少和中性粒细胞减少以外的其他3度或4度毒性,则暂停治疗,待毒性消退至≤2度,由医生酌情重启治疗,剂量比前次剂量低1毫克。

Pomalyst(泊马度胺)用药注意事项

1>禁忌症:禁用于妊娠女性,因为POMALYST(泊马度胺)可引起胎儿损伤(注:泊马度胺是沙利度胺的类似物,大鼠和兔子试验均显示,在器官发生阶段给药,可引起畸胎)。如果在妊娠期使用了该药,或患者在使用该药期间妊娠,患者必须立即停药并且及时与主治医生沟通,全面了解胎儿可能面临的危害,将患者转诊至有生殖毒性经验的产科医生/妇科医生,接受进一步评估和咨询。

2>育龄女性:泊马度胺治疗期间及治疗完成至少4周内必须避免妊娠。在使用POMALYST(泊马度胺)之前4周起、治疗期间、中断给药期间及POMALYST停药后至少4周内,必须坚持杜绝异性性交或使用2种可靠的避孕方法。在启用治疗之前须经2次妊娠试验显示阴性。

3>男性:男性患者使用泊马度胺药物后,可以从精液中检出该药。POMALYST治疗期间及POMALYST停药后28天内,用药男性患者(即使已成功结扎输精管)在与育龄女性的任何性交中必须始终使用乳胶或合成避孕套!用药男性不得捐赠精液!

4>献血:患者在使用POMALYST(泊马度胺)治疗期间及停药后1个月内,患者不得献血,因为该血液可能输给妊娠女性患者,而此类女性的胎儿不应暴露于POMALYST(泊马度胺)。

5>哺乳母亲:虽然,尚不知晓泊马度胺是否在人类乳汁中有分泌,但是,泊马度胺在哺乳期大鼠乳汁中有分泌。而且由于多种药物在人类乳汁中有分泌、且由于哺乳婴儿可能出现泊马度胺所致的不良反应,在决定是否停止哺乳或停药时必须考虑该药对母亲的重要性。

6>儿科用药:18岁以下的患者使用POMALYST(泊马度胺)的安全性和有效性尚未确立。

7>老年用药:泊马度胺剂量无需按年龄调整,与≤65岁的患者相比,≥65岁的患者较易发生肺炎。

8>静脉血栓栓塞:接受POMALYST(泊马度胺)治疗的多发性骨髓瘤患者可发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。临床试验中采取了预防性的抗血栓形成措施。可考虑预防性措施,事先必须评估个体患者的基础危险因素。

药物相互作用

POMALYST(泊马度胺)尚未正式开展过药物相互作用研究。泊马度胺主要由CYP1A2和CYP3A代谢。泊马度胺同时是P糖蛋白(P-gp)的底物。POMALYST应避免与强效抑制或诱导CYP1A2、CYP3A或 P-gp的药物合用。

特别提醒:吸烟可降低CYP1A2诱导所致的泊马度胺暴露量,所以患者必须注意,吸烟可能降低泊马度胺的有效性。吸烟有害健康,尽早戒烟!

注:泊马度胺通过肝脏代谢,泊马度胺及其代谢产物主要经肾脏排泄。肝肾功能损害对泊马度胺的安全性、有效性和药代动力学的影响尚未评估。血清肌酐>3.0毫克/分升的患者应避免使用泊马度胺。血清胆红素>2.0毫克/分升且AST/ALT >正常值上限3.0倍的患者应避免使用泊马度胺。


 
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