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美国FDA加速批准Osimertinib AZD9291 用于EGFR突变肺癌 印度111直购网
日期:[2017-1-12 1:44:10]   共阅[1100]次

美国当地时间2015年11月13日,FDA 加速批准 azd9291 Osimertinib (Tagrisso,阿斯利康公司)用于EGFR 突变的非小细胞肺癌患者,这个药以前称为 AZD9291。还有个少用的名字叫Mereletinib。


Osimertinib 9291是第一个获批的第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),克洛维斯肿瘤公司所研发的Rociletinib 是另外一个快被批准的三代 TKI。

刷新后 EGFR 突变检测项目也获 FDA 批准,在原来的临床相关突变检测(第一版)中增加了 T790M“耐药”突变的项目(cobas EGFR Mutation Test v2)。

有大量临床研究证据表明:在使用一代 TKI 后产生耐药的肺癌患者中,Osimertinib 能让半数患者的肿瘤退缩。

事实上,每个使用一线 EGFR 抑制剂的患者都将发生耐药,其中大多数(60%)是由于 T790M 突变造成。EGFR 阳性的肺癌患者经一线的 EGFR 抑制剂—如吉非替尼(易瑞沙)、厄罗替尼(特罗凯)、埃克替尼(凯美纳)和阿法替尼(Giotrif ,台湾译作:妥復克)治疗发生耐药后,过去没有什么好的办法去应对,现在这种新药就成为医生手中的一张王牌。

FDA 批准 AZD9291 是基于两个2期试验:AURA 扩展、AURA2。在这两个多中心单臂研究中,总计有 411 例患者参加,两组分别有 57% 和 61% 患者的肿瘤完全或部分退缩。因此,FDA 就根据较高的有效而率批准了该药。

Osimertinib 的临床数据分别在《新英格兰医学杂志》和第 16 届世界肺癌大会上(2015年9月)发表。

与一代或二代 TKI 相比,Osimertinib 的不良反应就轻得多,这是因为三代 TKI 主要抑制肿瘤的 EGFR 而对正常组织的 EGFR 抑制较轻,皮疹和腹泻的发生率非常低且程度较轻。

Osimertinib 的常见不良反应


AZD9291也就是奥希替尼,是目前已批准用于二线治疗携带EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的靶向药物。


  宋先生的爱人是在去年6月份查出肺腺癌,手术后病理显示,EGFR突变,一直服用易瑞沙,到今年9月份再次出现咳嗽、胸闷等症状,复查发现右肺部出现结节,确认易瑞沙耐药,医生推荐化疗或者再做基因检测。

考虑到化疗的副作用,宋先生和爱人,决定先做基因检测,发现T790M有突变,医生说用奥希替尼。但是目前国内没有正规上市,需要自己找渠道去买。

  宋先生查阅了很多资料,了解到奥希替尼是阿斯利康公司研发的,美国的价格12500美金一个月,这个价格对于宋先生一家无力承担。

  在患病初期宋先生就加入了很多癌症交流群,在群里也遇到了类似的群友,服用易瑞沙耐药,医生也是推荐9291,没有群友在吃原厂药,很多都是找的原料药,自己装,也有买别人装好的一个月也要几千块。有些人说有效,但很多人心里都没底。

  家人商讨之后,再次否定了这个渠道,有没有效果不说,安全性是一大问题。因为QQ群太吵杂每天都很热闹不太像是一个患有重病的群聊。每天都是不亦乐乎的聊天。更多的感觉是托。所以否定了这个渠道。甚至还有转药的,吃不完的!

宋先生爱人吃易瑞沙的时候,曾经了解过印度仿制药,当时也是担心渠道不安全的问题所以否定了。但想到如果有仿制的成品药,总归要比原料药粉好一些。所以就开始寻找各种渠道了解,有个人代购,有的说是在印度工作,也有病友介绍的。

  偶然的机会,宋先生在一篇新闻看到了印度111直购网可以代购,登陆http://www.yindu111.cn/,宋先生找到客服,询问是否可以买到印度的9291仿制成品药。

  客服人员了解了宋先生家人的情况之后,帮助宋先生通过印度药品代购网购买直邮了目前只有孟加拉国生产的Beacon药厂为阿斯利康公司授权生产的,经过检测,基本和原厂的药物一致。

宋先生顺利买到了AZD9291,目前爱人服用一个月效果有所缓解。各项指标都有所控制。(待续)

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